美國藥典(USP)的成分認(rèn)證

• 1.雙方確立合作意向；
• 2.對企業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行初步考察,提出美國USP成分認(rèn)證的可行性方案；
• 3.雙方簽訂委托協(xié)議；
• 4.提出USP成分認(rèn)證項(xiàng)目的工作任務(wù)列表。
• 5.協(xié)助企業(yè)確定認(rèn)證成分及與USP簽署“許可協(xié)議”。
• 6.制作提供中文提交文件的清單和模板，并對基礎(chǔ)資料的準(zhǔn)備人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。
• 7.對企業(yè)提供的基礎(chǔ)資料進(jìn)行審核與確認(rèn)。
• 8.編寫制作英文的提交文件，包括預(yù)審計(jì)文件、QC文件和生產(chǎn)管理文件。
• 9.向USP遞交文件，并協(xié)助準(zhǔn)備和提交樣品。
• 10．以美國GMP法規(guī)（ICH Q7 GMP）為標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)全面做好USP官員“現(xiàn)場符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,并進(jìn)行全面的培訓(xùn)，包括：ICH Q7的詳細(xì)培訓(xùn)； ICH Q7 GMP在USP 符合性檢查中的使用及USP的關(guān)心點(diǎn)等。
• 11.定期到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場工作，完善GMP質(zhì)量體系；
• 12.對企業(yè)進(jìn)行多輪現(xiàn)場審計(jì)，編制審計(jì)報(bào)告，提出整改意見；
• 13.在美國USP官員對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行“現(xiàn)場符合性檢查”時(shí)，擔(dān)任現(xiàn)場技術(shù)翻譯。
• 14.協(xié)助對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改并回饋USP。
• 15.完成USP認(rèn)證，獲得認(rèn)證證書，指導(dǎo)認(rèn)證證書和標(biāo)識(shí)的使用