中國GMP認(rèn)證的咨詢服務(wù)

• 1.雙方確立合作意向；
• 2.對企業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行初步考察,提出GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的初步意見；
• 3.雙方簽訂委托協(xié)議；
• 4.制定GMP認(rèn)證的總體工作計劃和工作任務(wù)列表；
• 5.現(xiàn)場工作, 對企業(yè)管理人員進(jìn)行全面系統(tǒng)的GMP培訓(xùn);
• 6.現(xiàn)場工作，對企業(yè)硬件系統(tǒng)進(jìn)行全面審核,提出硬件改造意見,并指導(dǎo)現(xiàn)場改造和完善工作；
• 7.幫助企業(yè)進(jìn)行驗證主計劃的編制，制定驗證項目，編寫和完善驗證方案，指導(dǎo)驗證工作的實施；
• 8.對企業(yè)軟件系統(tǒng)進(jìn)行審核，提出審核意見，必要情況下對企業(yè)的文件系統(tǒng)進(jìn)行全面升級，以確保符合GMP現(xiàn)場檢查要求；
• 9.定期到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場工作，完善GMP質(zhì)量體系；對企業(yè)進(jìn)行多輪現(xiàn)場審計，編制審計報告，提出整改意見；
• 10.GMP現(xiàn)場檢查通知獲得后，對企業(yè)進(jìn)行全面模擬檢查；
• 11. 協(xié)助企業(yè)編制認(rèn)證申請文件；
• 12. 對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場迎檢培訓(xùn)，制定迎檢計劃；
• 13. 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，協(xié)助完成現(xiàn)場缺陷表的補(bǔ)充，直至獲得GMP證書。