藥品歐洲藥物檔案（EDMF）的編寫

• 1.雙方確立合作意向；
• 2.對企業(yè)現(xiàn)狀進行初步考察；
• 3.雙方簽訂委托協(xié)議；
• 4.制定項目計劃；
• 5.向企業(yè)提供EDMF文件的中文編寫大綱；
• 6.現(xiàn)場工作，對企業(yè)EDMF文件編寫人員進行編寫大綱的系統(tǒng)培訓；
• 7.EDMF中文稿的組織編寫，企業(yè)提供中文基礎資料；
• 8.EDMF中文基礎資料的審核與確認；
• 9.EDMF中文基礎資料的定稿與翻譯；
• 10. EDMF文件最終稿確認并提供給客戶；
• 11. 解答歐洲客戶和官方對EDMF文件提出的各種技術(shù)問題；
• 12. EDMF通過評審。